Malattie rare: Omar, in Italia più di 400 sperimentazioni pediatriche tra le 5mila attive in Europa

Sono 31.702 gli studi clinici, di cui 5.107 trial condotti con soggetti di età inferiore ai 18 anni, attivi in Europa secondo i dati forniti dall’European Clinical Trial Register circa le indagini che hanno come oggetto un farmaco, una procedura per la diagnosi o l’utilizzo di un dispositivo, che esulano dalla normale pratica clinica. A riferire i dati è l’Osservatorio malattie rare (Omar) in una nota nella quale si evidenzia che “se restringiamo la ricerca ai trial italiani, quelli sugli adulti sono 5.713, dei quali 987 per malattie rare. Quelli pediatrici (intesi come trial con minori di 18 anni) sono invece 965, dei quali 403 per malattie rare”. Nel dettaglio, sono 768 gli studi sugli adolescenti (11-18 anni), 630 sui bambini (fino agli 11 anni), 324 su infanti (dai 2 mesi all’anno di vita) e “toddlers” (i “gattonatori”, tra i 12 e i 36 mesi), 137 sui neonati (fino al 28° giorno di vita), 67 sui neonati pretermine e 18 trial in utero. Secondo l’Omar, “nonostante queste sperimentazioni si stiano spostando ultimamente nei Paesi emergenti e nell’est Europa, l’Italia si posiziona decisamente bene nella classifica”. Il registro presenta anche informazioni su 18.700 studi più datati, nell’ambito dell’articolo 45 del Regolamento Europeo relativo ai medicinali ad uso pediatrico. “Questo articolo – spiega l’Omar – prevede che qualsiasi studio pediatrico già concluso alla data di entrata in vigore del Regolamento e riguardante medicinali autorizzati nella Comunità Europea, venga presentato alle autorità competenti (Ema e agenzie regolatorie nazionali) ai fini di una valutazione”. “Si tratta di un’enorme mole di dati, relativa a studi vecchi e spesso condotti con metodologie non ineccepibili, oppure legati alle sperimentazioni no profit, non utilizzate quindi a scopo registrativo”, precisa Francesca Rocchi, del Dipartimento pediatrico universitario-ospedaliero del Bambino Gesù di Roma, secondo cui si tratta di “dati che sono comunque utili per uniformare le indicazioni in pediatria e che non potevano andare persi”.

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